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Comment garantir des médicaments de qualité en Afrique ?

Enjeux sanitaires, sécuritaires et juridiques

La Covid-19 a servi de révélateur des failles des systèmes de santé dans de nombreux pays, en terme de prise en charge des malades, de disponibilité du matériel médical ou des médicaments.

Ces enjeux de disponibilité, de qualité et d’accès à des médicaments de qualité ont logiquement été prégnants en Afrique pendant la crise – mais ils le sont de manière chronique sur le continent. Chaîne d’approvisionnement fragmentée, réglementation insuffisante, laboratoires de contrôle sous-équipés et manque de financement sont autant de difficultés qui entraînent pénuries, ruptures de stock et développement de marchés illicites rémunérateurs avec circulation de médicaments falsifiés et de mauvaise qualité. Ces faiblesses représentent une menace non seulement pour la santé publique, mais aussi sur le plan économique et sécuritaire.

Cet article se veut être une restitution et un complément d’analyse suite au webinar d’Expertise France : « Enjeux sanitaires, sécuritaires et juridiques : comment garantir des médicaments de qualité en Afrique ? ».

La question que nous nous posons ici est la suivante: comment la mise en place d’une approche globale prenant en compte les dimensions sanitaires, juridiques et sécuritaires de la production, distribution et consommation du médicament peut-elle contribuer à améliorer la situation sanitaire en Afrique?


Les systèmes de santé en Afrique, apprentissages de la crise COVID-19

Une dépendance à l’Asie

Comme mentionné précédemment, 60% des produits de santé sont actuellement produits en Chine: une fragilité dénoncée depuis dix ans par l’Académie de pharmacie.

La crise du Covid-19 a permis de mettre en lumière le caractère problématique de cette situation et de constater dans sa globalité la mondialisation et la dépendance en produit de santé par rapport à l’Asie. La volonté de la Chine de maintenir cette place d’exportateur a été confirmée par le projet « Made in China 2025 » – programme stratégique élaboré par le Premier ministre et son cabinet en 2015 cherche à augmenter la qualité de production de la Chine – et indirectement la quantité de produits exportés dans les industries de pointe, dont les biotechnologies.

Et en Afrique, cette dépendance à la Chine et à l’Inde est encore plus critique: 90% des produits dans les hôpitaux en Afrique sont importés, et 70% des médicaments du continent au total.

A ce problème de dépendance s’ajoute un problème lié à la chaine d’approvisionnement

En Afrique, les chaînes d’approvisionnement du secteur pharmaceutique comptent un grand nombre d’intermédiaires. Cette fragmentation pèse sur le prix final payé par le patient, car chacun de ces intermédiaires prélève une marge. De ce fait, en dépit d’un coût de production bas, les médicaments vendus en Afrique subsaharienne sont souvent les plus chers au monde. Un même pays peut ainsi avoir des centaines d’entreprises spécialisées dans la distribution et dans la vente au détail de produits pharmaceutiques. Au Ghana par exemple, plus de 500 entreprises distribuent les produits pharmaceutiques et plus de 700 détaillants les commercialisent – sans compter le marché informel dont la place reste importante.

Outre l’impact financier pour le portefeuille du patient, la multiplicité des acteurs de la chaîne d’approvisionnement ralentit le cheminement des médicaments, comme par exemple au Mozambique, où les arrivages peuvent ainsi rester bloqués jusqu’à cinq mois dans un entrepôt. Ces ralentissements ont évidemment des conséquences sur la qualité des médicaments, dont certains ont des durées de conservation limitées.

Des défaillances organisationnelles

A ces problématiques se sont rajoutées des défaillances d’organisation de commandes lors de la crise du coronavirus. Lors des plans d’approvisionnement, dans certains pays, les centrales d’achat n’ont pas été impliquées dans le processus d’acquisition des produits. Cela a pu mener à des doubles commandes, de la part des gouvernements et des centrales d’achats, ou à des commandes passées mais non payées.

Un premier pilier organisationnel

Une première étape pour assurer la disponibilité de médicaments de qualité en Afrique semble donc être la ré-appropriation d’une partie de la production, une meilleure entente et collaboration entre les acteurs, et une simplification de la chaine globale d’approvisionnement en aval.

On pourrait également envisager une solidarité africaine pour gérer au mieux les stocks et la répartition (certains pays ont eu plus de masques que d’autres).

Marchés illicites et profusion de « faux » médicaments

Ces difficultés favorisent la présence sur le territoire de médicaments de qualité inférieure et de médicaments falsifiés.

En amont : un second pilier sécuritaire

L’accès à des médicaments sûrs et abordables fait partie des piliers de la couverture maladie universelle.

En 2017 les Etats membres de l’OMS se sont mis d’accord sur deux définitions:

  • Un produit médical de qualité inférieure est un médicament autorisé mais ne répondant pas aux specs des marchés sur lesquels ils sont autorisés. Des médicaments peuvent perdre leur propriété de qualité en cours de route
  • Un produit médical falsifié est un médicament présentant une composition ou une origine avec une intention de tromper (délibérée ou frauduleuse)

Selon les estimations, les médicaments sous-standards représentent entre 12 et 48 % du total vendu en Afrique subsaharienne. Roger Bate, économiste spécialisé en politiques sanitaires internationales, considère que les médicaments de qualité insuffisante, résultant d’une mauvaise fabrication ou d’un laxisme délibéré, constituent un problème de santé bien plus grave que les faux médicaments. « Les médicaments en vente libre fabriqués par des sociétés chinoises et, dans une moindre mesure, indiennes, s’avèrent de qualité inégale lors des contrôles de qualité », déclare-t-il.

Concernant le commerce mondial de médicaments de contrefaçon, il pèserait selon les estimations environ un milliard de dollars – plus lucratif que le traffic de drogue.

En Afrique, selon l’Organisation mondiale de la santé, près de 100 000 décès par an sont liés au commerce de médicaments contrefaits. Le groupe de réflexion britannique International Policy Network estime que les faux antituberculeux et anti-paludiques sont à l’origine de 700 000 décès par an dans le monde.

Il est également souvent difficile de detecter les faux – et une fois détectés il faut ensuite pouvoir les notifier puis intervenir (institution de protection de santé publique, reglementaire puis si necessaire criminelle)

Il apparait donc nécessaire d’établir une stratégie de prévention, detection et intervention pour assurer l’intégrité des chaines d’approvisionnement.

La mise en place progressive de l’Agence Africaine du Médicament a ainsi notamment pour objectif d’améliorer la capacité des états membres à réglementer les produits médicaux en vue d’améliorer l’accès à des produits médicaux de qualité, sans risque et efficaces sur le continent. Le travail doit en effet passer par des efforts mutualisés entre les pays : par exemple le port de Douala sert de transit pour un acheminement dans plusieurs pays – le médicament « voyageant » dans plusieurs pays,  plusieurs zones de contrôle sont à anticiper.

En aval : un troisième pilier juridique

Outre les réglementations, il est également nécessaire de mettre en place un système répressif pour assurer le respect des règles mis en place, donc un droit penal pharmaceutique.

Le droit actuel ne présente que dispositions d’ordre general et ne prévoient pas d’infraction particulière pour la problématique des medicaments falsifiés.

Actuellement, les sanctions ne sont pas assez lourdes pour être dissuasives, soulignent les chercheurs Gaurvika Nayyar et Joel Breman dans un rapport de juin 2012 publié dans Lancet Infectious Diseases. En Ouganda en 2009, un raid mené par Interpol et IMPACT (Groupe spécial international anti-contrefaçon de produits médicaux, soutenu par l’OMS) a ainsi conduit à la découverte de cinq tonnes de faux médicaments dans le centre et l’est du pays. Dans un rapport de l’AEI, Fred Kiyaga, à l’époque responsable d’Interpol Ouganda, indique que seules cinq personnes ont été déclarées coupables et condamnées chacune à une amende de seulement 520 dollars.

La mise en place de Medisafe, lancé en 2018 par Expertise France accompagne 11 Etats pour améliorer la prévention, la détection et la riposte aux médicaments falsifiés dans un objectif de renforcement de la sécurité et de la santé publiques. Un des objectifs est d’intensifier la lutte contre les faux et de qualité inférieure. Une des premieres series de missions a ainsi été d’identifier le schema du medicament mais également de préciser le cadre juridique – certaines institutions n’avaient pas nécessairement connaissance de leurs législations internes.

Et ensuite?

La lutte contre les médicaments faux ou de mauvaise qualité passe donc par un effort en amont d’amélioration de la chaine de production (production locale pour minimiser la dépendance), d’approvisionnement et de rédaction d’un cadre légal pharmaceutique, et en aval par la mise en place d’un contrôle du respect de ces règles (par exemple, des agences autonomes en charge de l’application de la reglementation).

L’OMS propose un outil d’évaluation à 4 niveaux à destination des pays pour mesurer leur niveau de maturité dans le domaine de la regulation.

Dans tous les cas, ne pas transiger sur la qualité – mais plutôt se demander comment améliorer l’accès et la disponibilité car la qualité des médicaments doit être la même pour tous.

Pour faire face à ces défis, il est indispensable pour les États africains de développer une réponse sur le plan sanitaire, en structurant des systèmes d’approvisionnement sécurisés et performants, mais aussi sur les plans juridique et sécuritaire, en étoffant l’arsenal législatif et réglementaire pour un contrôle du marché plus rigoureux et en engageant une lutte efficace contre la criminalité pharmaceutique. Des réponses régionales doivent également être coordonnées pour favoriser l’harmonisation des différentes législations nationales et assurer une réponse globale face à un enjeu transfrontalier et multisectoriel.

Le rôle du secteur privé

Si les taux de couverture de l’assurance santé publique sont élevés au Rwanda (91 %), qui fait figure d’exception, ou au Maroc (62 %), ils restent faibles en général : 13,3 Dans la moitié des pays d’Afrique subsaharienne, seuls 10 % de la population ont accès à une couverture sociale en matière de santé.  % en Mauritanie ou 3 % au Burkina Faso (Del Hierro et Lambert, 2016). En conséquence, dans beaucoup de pays africains, les ONG et les aides bilatérales jouent un rôle clé dans l’accès aux traitements.  
Le secteur privé joue un rôle clé dans la définition du prix des médicaments. Dans les pays pauvres, un prix élevé constitue souvent un obstacle à l’accessibilité et pousse le patient désemparé vers des chaînes d’approvisionnement parallèles, non sécurisées. Des mécanismes  pourraient être envisagés pour rendre systématiquement plus abordables les médicaments essentiels.

Sources : Site de l’OMS, Webinar Expertise France, Proparco, Jeune Afrique, PwC

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